Qualität

CorTec_Reinraum

Standards & Prozesse

In unserem gesamten Tun müssen wir höchsten Ansprüchen genügen. Alle Arbeitsbereiche von der Entwicklung über einzelne Prozessschritte in der Fertigung bis hin zum weiteren Umgang mit unseren Produkten orientieren sich streng an unserem Qualitätsmanagement-System.

 

CorTec hat ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach DIN EN ISO 13485 eingeführt (benannte Stelle: TÜV SÜD). Dieses beinhaltet ein Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang II (Richtlinie 93/42 / EWG) und Anhang 2 (90/385 / EWG Active Implantable Medical Device Directive).

Die hohe Prozessqualität wird durch kontinuierliche interne Audits, Personalschulungen und Prozessverbesserungen gepflegt. Dies stellt eine wichtige Basis für die Zertifizierung unserer Produkte sowie für unser OEM-Geschäft auf dem Markt für Medizinprodukte dar.
Wir haben mehrere Prozesse zur Unterstützung der Konsistenz unserer Qualitätsstandards, der Einhaltung der neuesten Vorschriften sowie der kontinuierlichen Verbesserung unserer Prozesse etabliert. Deshalb werden alle unsere Produkte unter Designcontrol entwickelt.
Unsere Prozesse unterliegen detaillierten Analysen von Fehlern, Modi und Effekten (PFMEA).

 

Reinraum

Im Einklang mit unserer Strategie haben wir alle Kernfertigungsschritte in unseren Reinräumen im eigenen Haus etabliert.

Beginnend mit der Herstellung von Elektrodenarrays aus Rohstoffen mit modernster Lasermikrobearbeitung über die Herstellung von implantierbaren Kabeln aus medizinischen Drähten und Silikonschläuchen bis hin zur Verbindung von Elektroden und Kabeln führen wir alle Fertigungsschritte in qualifizierten und ständig kontrollierten Umgebungen durch.

Die endgültigen Montageschritte unserer hermetischen keramischen Kapselungen werden ebenfalls im Reinraum durchgeführt: Sobald die Elektronik versiegelt ist und die Elektrodenkabel miteinander verbunden sind, wird die Keramikverkapselung sorgfältig gereinigt, getrocknet und mit medizinischem Silikon umspritzt, wieder gereinigt und Eventuell zur Sterilisation verpackt.

Alle Fertigungsschritte werden in ISO 14644-1 Klasse 6 – 9 Reinräumen durchgeführt.