Komplett-System

Brain Interchange System

Funktionsprinzip

Als Untersuchungsgerät ist das vollständig implantierbare System sowohl für die Aufzeichnung als auch für die Stimulation auf 32 Kanälen ausgelegt.
Es ist für die Langzeitmessung der neuronalen Aktivität und der elektrischen Stimulation von neuronalem Gewebe im Gehirn vorgesehen.

CorTec Brain Interchange empfängt elektrische Signale von den angeschlossenen Elektroden und verstärkt, digitalisiert und sendet sie über die externe Einheit an eine Computereinheit.
Das System ist in der Lage, elektrische Impulse mit Hilfe von Parametern der Anwendungssoftware auf einem Computer zu erzeugen und an Elektroden des Multi-Part-Implants zu übertragen.

Die Anwendungssoftware auf dem Computer verwaltet die Telemetrie (Programmierung der indikationsbezogenen Parameter, Zugriff auf die Systeminformationen und Datenübertragung) und analysiert die Daten. Es erzeugt die Befehle für die implantierte Elektronik, um Stimulationsmuster zu erzeugen.

< Demonstrationsvideo der Brain Interchange Technologie

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Brain Interchange Platform-Technologie

Die einzigartige Brain Interchange Technologie kann so konzipiert werden, dass sie Ihren spezifischen Bedürfnissen entspricht.

Die Anforderungen an ein bestimmtes Gesamtsystem können je nach Anwendungsansatz variieren. Wir können das Brain Interchange so anpassen, dass jede Komponente des Systems Ihren spezifischen Bedürfnissen entspricht. Am Ende steht Ihr eigenes System mit einzigartigen Funktionen, die genau zu Ihrer Anwendung passen.

Brain Interchange ONE

Brain Interchange One ist die erste Version der CorTec Brain Interchange Technologie, die wir derzeit für den Einsatz in klinischen Studien validieren.
Im Folgenden erhalten Sie nähere Informationen zu den spezifischen Produkteigenschaften und Gestaltungsmöglichkeiten dieser ersten Version.

Systembeschreibung

Die implantierbare Technologieplattform bietet volle drahtlose Funktionalität für chronische Open- und Closed-Loop-Interaktionen mit dem Nervensystem. Es besteht aus 3 Komponenten:

Multi-Part Implant

 

Das Multi-Part Implant besteht aus einer Implantierten Internen Elektronikeinheit und 1 oder 2 ECoG-Elektroden sowie einem optionalen Erdungselektrodenkontakt (GND).

Mehr Information

Elektroden

Ähnlich wie die von der CorTec FDA zugelassene °AirRay Cortical Electrode sind alle Elektroden, die auf der °AirRay-Elektrodentechnologie basieren, in der Lage, die Gehirnaktivität zu erfassen und zu stimulieren. Die °AirRay-Elektroden werden in einem eigenen Laserherstellungsverfahren hergestellt und sind sehr weich, dünn und flexibel. Sie passen sich gut an die Krümmung des Gehirns an.

 

Gemäß Ihren Anforderungen können kundenspezifische Elektroden an die Eigenschaften Ihres spezifischen Systemdesigns angepasst werden.

 

Neben dem Einsatz von CorTec Elektroden kann das System auch mit DBS-Elektroden ausgestattet werden. Eine Validierung der Verbindung des Brain Interchange Implantats mit einem Verbindungskabel für marktübliche DBS-Elektroden kann auf Anfrage durchgeführt werden.

Implantierte Interne Elektronik-Einheit

Die Implantierte Interne Elektronikeinheit besteht aus einer hermetisch verschlossenen Keramikkapsel, Elektronik und Firmware. Es wird drahtlos mit Strom versorgt und kommuniziert über eine Hochfrequenzverbindung.

Die Implantierte Interne Elektronikeinheit mit hermetischem Gehäuse, induktiver Stromempfangsspule und Elektrodenverbindungsbereich, befindet sich unterhalb der Kopfhaut, teilweise eingebettet in den Schädelknochen. Die auf die Oberfläche des Gehirns implantierten Elektroden stehen in direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem. Bei bestimmungsgemäßer Verwendung wird die Interne Elektroneneinheit ca. 4 cm über dem Tragus der Mastoidhöhle dauerhaft implantiert.

Zur Gewährleistung der Langzeitstabilität ist die Implantat-Elektronik durch eine hermetische Kapselung gegen Körperflüssigkeiten geschützt. Die Gerätesicherheit wird durch mehrere Sensoren im Inneren des hermetischen Gehäuses überwacht.

Material

°AirRay-Elektroden bestehen aus Silikon und Platin-Iridium (90:10). Andere Kontaktmaterialien oder Beschichtungen sind auf Anfrage erhältlich. Für einige Designs ist die Verwendung eines hybriden Silikon-Parylen-C-Substrats die empfohlene Lösung.

Die Erdungs-Elektrode besteht aus einem Ring aus Platin-Iridium (90:10), der sich am Ende eines medizinisch hochwertigen Silikonschlauches befindet. Es ist mit der Implantierten Internen Elektronikeinheit verbunden.

Die Implantierte Interne Elektronikeinheit ist aus medizinischem Silikonkautschuk gegossen. Es enthält eine Hermetische Keramikkapselung zum Schutz der elektronischen Schaltungen.

Die °AirRay ECoG-Elektroden bestehen aus Platin-Iridium (90:10), medizinischem Silikonkautschuk und Parylen C. Die Anschlusskabel bestehen aus einzeln isolierten Drähten, die in medizinischem Silikonschlauch gebündelt sind.

Funktionen

Aufzeichnung und Stimulation

Das System ist in der Lage, mit jedem der 32 Kanäle aufzunehmen und zu stimulieren.

Die Stimulation wird durch stromgesteuerte, zweiphasige, rechteckige, asymmetrische Stimulusimpulse ermöglicht (kathodische Amplitude I mit Pulsbreite gefolgt von einem anodischen Zählimpuls mit 1/4x Amplitude und 4x Pulsbreite). Eine Stromquelle kann auf eine der 32 Elektroden gerichtet werden. Der Stromrücklaufweg ist eine der 32 Elektroden oder Elektrodengruppen oder eine zusätzliche Gegenelektrode.

Detailliertere Spezifikationen sind auf Anfrage erhältlich. Bitte nutzen Sie unser Kontaktformular, um uns Ihre Anfrage zu senden.

 

Impedanzmessung von implantierten Geräten

Das Brain Interchange System misst die Impedanz von Elektroden nach Kundenwunsch.

Eingangsimpedanz des Verstärkers
– AC-Impedanz: 15pF Kapazität
– 0,1 Hz: 100 GOhm
– 1 Hz: 10 GOhm
– 10 Hz: 1 GOhm
– 100 Hz: 100 MOhm
– 450 Hz: 24 MOhm

 

 

Implantierte Vorrichtung zur Elektrodenbrucherkennung

Das Brain Interchange System gewährleistet die Patientensicherheit auch bei einem unterbrochenen Elektrodenkontakt.

Die Impedanztests identifizieren defekte Kontakte, die automatisch von der laufenden Elektrostimulation ausgeschlossen werden. Das System fordert den Benutzer auf, zu entscheiden, wie es mit den gesperrten Kontakten weitergeht.

Technische Spezifikationen

Anzahl aufzeichnender Kanäle: 32
Abtastrate: 1 kHz
Abtastdynamikbereich: 16 Bit (74 nV kleinste Schrittweite)
Hochpassfilterabschaltung: 0,1 Hz
Tiefpassfilterabschaltung: 450 Hz
Verstärkung des Verstärker-Bandpasses: 631
Bandpass-Rolloff: 20 dB/Dek.

 

Stimulationskanäle: jeder der 32 Kanäle
(gleichzeitige Stimulation auf 4 Kanälen: 3 vorkonfektionierte Kanäle, 1 schaltbar auf jeden der 32 Elektrodenkontakte)
Stimulationsart: Stromgesteuerte Stimulation
Stromstärke: Max. -6 mA / +1,5 mA im Spannungsbereich von -11V bis +5V
Form: Biphasisch, Ladungsausgeglichen
Pulsbreite: Negative Phase: 10 µs – 2.500 µs, Positive Phase: 4 mal die Dauer der negativen Phase, mit 1/4 der Amplitude des negativen Pulses.

 

Max. Leistungsaufnahme des Implantats: Typisch: < 400 mW
Verfahren zur Impedanzprüfung: Spannungsreaktion auf Stromimpuls
Thermische Überwachung: Schutz vor Überhitzung
Elektrische Isolierung des Patienten von der Elektronik: DC-entkoppelt über Sperrkondensatoren

Stromversorgung: Kabellos induktiv, 120-140 kHz
Drahtlose Datenübertragung: Bidirektional, Hochfrequenz im 2400-2483,5 MHz-Band

Min. Lebensdauer des Gerätes: 2 Jahre
Implantatgröße (Kapsel mit Spule): 65 mm x 67 mm x 7 mm (max. Abmessungen)
Oberflächenbereich: 7600 mm2
Implantatgewicht: 50-60 g (ähnlich wie beim Herzschrittmacher)

Externe Einheit

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Die Externe Einheit besteht aus dem Kopfstück, das die Implantierte Interne Elektronikeinheit und die Kommunikationseinheit induktiv mit Strom versorgt. Die Implantierte Interne Elektronikeinheit kommuniziert mit der Externen Einheit drahtlos über die Haut mittels Hochfrequenzübertragung.

Mehr Information

Die Implantierte Interne Elektronikeinheit und das Kopfstück der externen Einheit werden über Magnete durch die Haut ausgerichtet.

Die Kommunikationseinheit wird typischerweise am Oberarm getragen.

Material

Das Gehäuse der Externen Einheit besteht aus biokompatiblem Material, das für einen engen Kontakt mit der Haut mit einer hohen Akzeptanz für die Haut geeignet ist.

Die an die Externe Einheit angeschlossenen Kabel sind leicht, flexibel und verfügen über ein biokompatibles Oberflächenmaterial, das für einen engen Kontakt mit der Haut geeignet ist.

Funktionen

Die Externe Einheit tauscht Daten mit der implantierten internen Elektronikeinheit aus und steuert außerdem die Stromversorgung des Kopfstücks.

 

Es ist direkt mit dem Computer verbunden, auf dem die Anwendungssoftware das System steuert. Die Anwendungssoftware kommuniziert über die Externe Einheit mit dem Implantat.

 

Modernste verschlüsselte Kommunikation zwischen der Externen Einheit und dem Multi-Part-Implant über eine RF-Verbindung.

Technische Spezifikationen

Anschluss der Kommunikationseinheit an den Personal Computer mit Software-Schnittstelle: USB 2.0 oder 3.0 Datenübertragung

Positionierung der Kopfstückeinheit: Mit Magneten befestigt

Maximale Leistungsaufnahme:
Begrenzt durch USB 2.0 und USB 3.0 Spezifikationen (abhängig von der Entfernung zwischen Sende- und Empfangsspule)
– USB 2.0 Netzteil (~2.5W) für Abstände bis zu 12 mm
– USB 3.0 Netzteil (~5W) für Entfernungen größer als 12 mm

Oberflächenmaterial des Kopfstücks: PA 2200 (Polyamid 12)

Größe des Kopfstücks: 36,4 mm Ø, Höhe = 9,3 mm

Gewicht des Kopfstücks: 13 g (ohne Kabel)

Kopfstück Kabellänge: max. 50 cm

ETU Kopfstück-Kabel: PUR

Oberflächenmaterial der externen Relaiseinheit: ABS (UL 94 HB)

Größe der Kommunikationseinheit: ca. 85 x 95,9 x 48,1 mm3

Gewicht der Kommunikationseinheit: ≤ 300g

Auslösereingang der Kommunikationseinheit: Analoger und digitaler Eingang mit einstellbarem Schwellenwert, geeignet z.B. zur Mittelung aufgezeichneter Daten auf ein bestimmtes Triggersignal und Synchronisation mehrerer Implantatsysteme.

Anwendungssoftware

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Die Anwendungssoftware läuft auf einem Microsoft Windows 10 Computer und stellt die Schnittstelle zwischen dem Benutzer und dem kompletten System aus Außeneinheit und Multi-Part Implant dar.

Mehr Information

Die Anwendungssoftware bietet eine grafische Benutzeroberfläche.

Darüber hinaus kann es Implantat-Zustandsdaten wie Impedanzen, Feuchtigkeit und Temperatur innerhalb der Hermetischen Kapselung visualisieren. Es ist auch in der Lage, Stimulationssignale innerhalb der technischen Möglichkeiten und Sicherheitsgrenzen des Implantats zu definieren und Stimulationsbefehle auszuführen.

Die Software wurde nach IEC 62304 entwickelt.

Funktionen

Die Funktionalität der Anwendungssoftware umfasst die Visualisierung der Messdaten direkt oder nach der Anwendung eines Frequenzfilters (z.B. Notch) oder die Speicherung der Daten auf einer lokalen Festplatte.

Die Schnittstelle ermöglicht den Zugriff auf die gesamte Bandbreite der Implantatfunktionen wie Aufzeichnung, Stimulation, Impedanztest, etc.

Sie ermöglicht auch eine sichere Überprüfung der Eingangs-Stimulationsparameter.

Technische Spezifikationen

Die PC-Software ist für interoperative Tests konzipiert.
Seine Hauptmerkmale sind:

– Visualisierung von Live-Messdaten
– Herstellung der Verbindung zum Implantat
– Fehleranzeige vom Implantat
– Statusanzeige (Temperatur, Feuchte, Versorgungsspannung)
– Editor für Stimulationsfunktionen (grafischer Editor für komplexe Stimulationsmuster)
– Definition von Referenzelektroden für die Messung
– Gegenelektrode kann aus jedem Kanal inkl. Erdungs-Elektrode ausgewählt werden
– Das System basiert auf einer leicht erweiterbaren Signalverarbeitungspipeline, so dass nahezu jeder Mustererkennungsalgorithmus oder jedes Closed-Loop-Stimulationsparadigma implementiert werden kann.
– Das System kann problemlos um neue Komponenten erweitert werden.
– Softwareentwicklung nach IEC 62304

Schnittstellen zur Implantatkontrolle auf Windows 10-Systemen

– C++ API (Achtung: Compiler muss kompatibel sein)
– C API (geeignet für die Integration in Matlab, Labview, etc.)
– Python API (geplant)

Brain Interchange research

Sollten Sie Fragen zu prä-klinischen Studien auf Basis der CorTec Technologie haben, kontaktieren Sie uns:

sales@cortec-neuro.com

Anwendungen

Mit Hilfe der CorTec Technologie lassen sich unterschiedlichste neurologische Erkrankungen und deren Symptome adressieren.

Einige davon haben wir für Sie mit entsprechenden Hintergrund-Informationen zusammengestellt.

Mehr erfahren

CorTec Brain Interchange – Schlüsselaspekte der Innovation

Closed-Loop-System: Therapie angepasst an den aktuellen Bedarf
Hohe Anzahl von Kanälen: große Datenbank
Durchdringt nicht das Hirngewebe: keine Narbenbildung, vorteilhaft für eine langfristige Behandlung
Keine Batterien: Energieversorgung durch Induktion
Material- und Oberflächenauswahl für eine lange Lebensdauer: hohe Lebensdauer

Lernen Sie auch unsere anderen Services kennen

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Elektroden

Unsere patentierte °AirRay Elektroden Technologie lässt bisherige Limitierungen von Elektroden hinter sich.

Dank unseres laser-gestützten Herstellungsverfahrens sind wir in der Lage, Elektroden nach Ihren besonderen Anforderungen zu designen und zu produzieren – in jeder geometrischen Form, mit hohen Kontaktdichte und für vielfältige Anwendungen.

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Aktive Implantat-Technologie

Basierend auf unserer technologischen Kompetenz bieten wir Ihnen bereits heute die Lösungen für die innovativen Therapien von morgen – von einzelnen Komponenten bis in zu kompletten aktiven Systemen.

Unser Service umfasst den vollen Umfang vom Design und Verkapseln implantierbarer Elektronik über deren Verbindung zu Elektroden bis zur Entwicklung von Firm- und Software.

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Unser Service

Unsere Services umfassen umfassen alle wichtigen Schritte von Lösungen zur Realisierung Ihrer Produktidee über Entwicklung und Testung bis hin zur Herstellung Ihres Medizinprodukts.

Mit unserem anwendungsbezogenen, technologischen und regulatorischen Know-how unterstützen wir jeden Schritt auf dem Weg zu Ihrem Implantat.

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