20.03.2019

Erstes Produkt von CorTec in den USA zugelassen

Als erstes Medizinprodukt von CorTec hat die °AirRay Cortical Electrode von der Food and Drug Administration (FDA) in den USA die Zulassung zum invasiven Neuromonitoring im zentralen Nervensystem erhalten. Sie kann damit ab sofort als diagnostisches Hilfsmittel beispielsweise vor Hirnoperationen genutzt werden.

„Für uns als Unternehmen ist die Zulassung unseres ersten Produktes für den klinischen Gebrauch ein wichtiger Meilenstein“, sagt Dr. Jörn Rickert, Chief Executive Officer von CorTec. „Sie zeigt uns wie auch unseren Kunden, dass wir in den vergangenen Jahren in die richtige Richtung gearbeitet haben. Zusammen mit unserem neuen Standort inklusive eigener Produktionsanlage sind wir nun bestens als Partner für die Entwicklung innovativer Neurotherapien aufgestellt.“

Manche Hirnerkrankungen können eine chirurgische Entfernung der betroffenen Teile des Gehirns erfordern. AirRay Cortical Electrode wird für das invasive Neuromonitoring genutzt, bei dem die Gehirnaktivität von der kortikalen Oberfläche über einen längeren Zeitraum aufgezeichnet beziehungsweise stimuliert wird. Um erkranktes Hirngewebe wie zum Beispiel epileptogene Herde oder Hirntumore präzise zu lokalisieren und gesunde, für wichtige Hirnfunktionen verantwortliche Bereiche zu schützen, muss das Gehirn vor der Operation ‚kartografiert‘ werden. Die Elektrode kann zu diesem Zweck bis zu 29 Tage eingesetzt werden.

CorTec führt mehrere Innovationen in dieses bereits seit langem etablierte Behandlungsverfahren ein. Die planaren Gitter- und Streifenelektroden werden in einem eigenen lasergestützten Fertigungsprozess hergestellt. Dies resultiert in einer sehr weichen, dünnen und flexiblen Elektrode, die sich gut an die gewölbte Oberfläche des Gehirns anpassen kann.

Zusammen mit neuen Analyse-Methoden kann °AirRay Cortical Electrode in der Zukunft beispielsweise kürzere OP-Zeiten oder präzisere Diagnostik ermöglichen: Mithilfe einer automatisierten Kartografie des Gehirns in Echtzeit, wie sie das CortiQ System von g.tec (Österreich) ermöglicht, lassen sich funktionale Hirnareale künftig schneller und zuverlässiger lokalisieren. Eine Forschergruppe um Nuri F. Ince an der University of Houston, Texas, untersuchen hochfrequente Schwingungen in der Hirnaktivität als Biomarker für eine präzisere Bestimmung epileptogener Foki.[1] “Die Zulassung der °AirRay Cortical Electrode von CorTec eröffnet eine Fülle neuer Möglichkeiten sowohl in der klinischen Anwendung wie für die Forschung, die auf intrakranielle Messung und Stimulation abzielt“, kommentiert Neurowissenschaftler Dr. Gerwin Schalk, Leiter der International Workshop on Advances in Electrocorticography Serie und stellvertretender Direktor des National Center for Adaptive Neurotechnologies in  Albany.

Das Produkt beinhaltet überdies wichtige Sicherheitsmerkmale. “Gesundheit und Wohlbefinden des Patienten sind für uns von zentraler Bedeutung. Daher legen wir großen Wert auf ein sicheres Elektrodendesign”, betont Dr. Martin Schüttler, Chief Technology Officer und gleichzeitig Chief Executive Officer von CorTec. °AirRay Cortical Electrode hat eine ebene Oberfläche; einzelne Elektrodenkontakte sind kaum zu ertasten. Eine Materialverzahnung sichert die Kontakte im Silikon-Trägermaterial, um zu verhindern, dass sich einzelne Kontakte verschieben oder gar herauslösen.

CorTec plant, die °AirRay Cortical Electrode über Distributionspartner zu vertreiben. Entsprechende Verträge sind derzeit in Vorbereitung.

Mehr über °AirRay Cortical Electrode erfahren

Pressemitteilung zur Zulassung von °AirRay Cortical Electrode downloaden

 

[1] Siehe hierzu bspw. die Veröffentlichung von S. Liu et al., Brain 2018, 1, doi:10.1093/brain/awx374